医药商品学6..2药品生产企业主要岗位职能及生产管理————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：清 远 市 技 师 学 院 （ 高 级 技 工 学 校 ）教案用纸（ A - 8）学科医药商品营销第 6 章第 4、5 节授 课药品生产企业主要岗位职能；药品生产的管理课时2 班级授课方式讲 授、讨 论、练 习教学目的1、 了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；2、 掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；3、 了解 QC 七大手法，学会分析生产中出现的问题。重点难点1、生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；2、QC 七大手法的应用。教具准备教科书、花名册说明教学内容<课程引入、教学过程、布置作业>一、课程引入（ 5 分钟）：药品生产企业有上千家，其组织结构不尽相同，但只要是GMP 达标的生产企业，它的组织机构设置基本是相同的。 本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。二、教学过程（ 80 分钟）：企业组织机构图介绍→主要岗位的职能 （QA、质量监督岗、 现场监督岗、 QC、生产部工艺员、制剂车间工）→药品生产的管理（法、人、机、料、环、测）→举例分析<课程引入 >: 药品生产企业有上千家， 其组织结构不尽相同， 但只要是 GMP 达标的生产企业，它的组织机构设置基本是相同的。本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。<教学过程 >: 第六章 医药商品的生产6.4/5 药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理一、药品生产企业组织机构图二、主要岗位任职资质及职能资质 /职责生产管理负责人质量管理负责人质量授权人资质学历≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）经验≥3 年药品生产；≥1 年质量管理≥5 年药品生产质量；≥1 年质量管理≥5 年药品生产质量；从事过生产过程控制和质量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训（上岗、继续）生产相关人员QA/QC 人员1、 质量保证室（ QA）工作职责负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。2、 质量监督岗位工作职责负责实施与药品生产有关的质量监督工作。图见书 P97 举例说明注 ： 不 可 脱 离GMP等国家法律法规。①包含：（感官指标、功能...
