南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管规定第一条为建立长效监督机制，提高行政工作效率，推进医疗器械经营企业质量安全信用体系的建设，保障企业所经营医疗器械的安全、有效，根据《广西壮族自治区医疗器械生产、经营企业安全信用分级管理暂行规定》，结合南宁市实际，制定本规定。第二条本规定适用于南宁市辖区内的医疗器械经营企业和监督管理部门。第三条南宁市食品药品监督管理局（以下简称南宁市局）及各县分局根据医疗器械经营企业质量管理的综合评价，并结合企业违法违规等不良行为记录，确定企业质量安全信用等级，实施分级监管。第四条质量安全信用评定应当客观、公正、规范。第五条各县分局应成立医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管领导小组，按规定程序评定，对各经营企业质量安全信用等级进行评定并报南宁市局医疗器械科。第六条确定医疗器械经营企业质量安全信用等级的原则为：（一）以是否有因违反医疗器械监督管理法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为质量安全信用等级划分的主要标准；（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小以及质量管理综合评价作为质量安全信用等级划分的辅助标准。第七条本规定所称的企业质量管理综合评价是指依据对企业实施现场检查后作出的质量体系运行状况的综合评价，根据项目缺陷情况分优良、合格、不合格。现场检查参照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件 1），重点项目全部合格且一般项目不合格为3 项以下的为优良，重点项目全部合格且一般项目不合格为6 项以下的为合格，重点项目不合格或一般项目不合格超过6 项的为不合格，重点项目和一般项目的确定参见《南宁市医疗器械经营企业现场检查验收工作指南》。仅直接销售给消费个人的医疗器械专营、兼营企业现场检查参照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件2），重点项目全部合格、一般项目不合格为3 项以下的为优良，重点项目全部合格，一般项目不合格为6 项以下的为合格，否决项不合格或一般项目不合格超过 6 项的为不合格，重点项目和一般项目的确定参见《南宁市医疗器械经营企业现场检查验收工作指南》。南宁市局及各县分局作出的质量管理综合评价以日常监督检查为依据。第八条南宁市局根据企业经营医疗器械产品的...
