一、专有名词解释GMP------《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》，英文名：Good Manufacturing Practices For Drugs 缩写 GMP。所谓 GMP，是指从负责指导药品生产控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。污染----当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。医药洁净室（区）-----空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度压力等参数受控的房间或限定空间。悬浮粒子-----用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.5～5μm 的固体和液体粒子。空气洁净度-----以单位体积中空气某粒径和微生物的数量来区分的洁净程度。静态（洁净车间）-----设施已经建成，生产设备已经安装，并按照业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。动态（洁净车间）-----设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。高效空气过滤器-----在额定风量下，对粒径大于等于 0.3μm 粒子的捕集效率在 99.97%以上及气流阻力在 254Pa 以下的空气过滤器。自净时间-----洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。在位清洗-----系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。在位灭菌-----系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下灭菌。二、填空题1、GMP 将洁净内的空气划分为（4 ）个洁净等级，分别是（100）、（10000）、（100000）和（300000）级。2、在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制必须设置（气闸室）。3、在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的传递柜，两侧的柜门（必须是不能同时开启的）。4、GMP 验证的内容包括（厂房、设施与设备）的验证，（检验与计量）的验证，（生产过程）的验证和（产品）验证。5、药品最常见的的污染形式就是（尘粒）污染和（微生物）污染。6、获得生产环境所需要的洁净度，针对（空气）、（人员）、（物料进出）、（设备运行）、（生产过程）等五方面采取处理措施十分必要。7、按照洁净室中的灰尘来源分析可知，灰尘来源于人员因素的占（35%），从空气中漏入占（7%），从原料中带入占（8%），从设备运转中产生占（25%），从生产过程中产生占（25%）。8、物料在进入洁净区之前必须按照一定程序在（物料净化用室）进行净化。9、人员在进入洁...
