《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）第一章 总则第一条 （目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。第二条 （宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。第三条 （适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。第四条 （资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容依法从事药品经营活动。第五条 （认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第六条 （质量管理体系）企业应当依照本规范的要求建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，确定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，以确保质量管理体系的有效运行。第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第八条 （体系要素）企业应当具备与其经营范围和规模相适应的条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。第九条 （质量管理体系内审）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范要求组织开展内审。第十条 （质量管理体系改进）企业应当依据内审情况分析及结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十一条 （质量风险管理）企业应当在药品流通全过程采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制沟通和审核。第十二条 （对外审核）企业在必要时应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行考察或审核，确认其质量保证能力及效果。第十三条 （全员质量责任）企业应当全员参与质量管理，部门和岗位人员应当正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。第二节 组织机构与质量职责第十四条 （组织机构）企业应当设立与药品经营和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互...
