细菌内毒素检测方法验证方案VIP免费

细菌内毒素检测方法验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期厦门市鲎试剂实验厂有限公司细菌内毒素检测方法验证方案目的 1范围 1责任人 1内容 1实验材料及用具 12 实验准备 13. 具体验证步骤 23.1.鲎试剂灵敏度复核 23.2..干扰实验 43.3.供试品细菌内毒素检查 64. 验证结论 8附：表 1.鲎试剂灵敏度复核记录表 2・干扰试验记录表细菌内毒素检查记录细菌内毒素检测方法验证方案目的：为确保复方氨基酸注射液 III 细菌内毒素检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求，特制定此方案。范围：复方氨基酸注射液 III 细菌内毒素检测方法责任人：细菌内毒素检验员、QC 主管内容：实验材料及用具1.1. 电子天平1.2. 电热干燥箱1.3.恒温水浴箱1.4. 水银温度计1.5. 旋涡混合器1.6. 鲎试剂（具有国家主管部门的批准文号）1.7. 细菌内毒素工作标准品1.8. 细菌内毒素检查用水1.9. 实验用具移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、时钟、75%酒精棉、剪刀、砂轮。2 实验准备2.1.玻璃器皿的洗涤将玻璃器皿放入铬酸洗液或其他热原灭活剂或清洗液中充分浸泡，然后取出将洗液空干，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用蒸馏水反复冲洗三遍以上，空干后放入适宜的密闭金属容器中或用锡箔纸包好后再放入金属容器内，放置入烤箱。2.2. 除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素玻璃器皿置烤箱后，将烤箱调至 250°C，待烤箱温度升至设定的温度后开始计时，干烤至少 1 小时。达到规定时间后，关断电源，待烤箱温度自然降至室温。在不打开金属容器的情况下，可在两天内使用；如果玻璃器皿用锡箔纸包装，在不打开包装的情况下可在两周内使用，否则须再次干烤除去可能存在的外源性内毒素。3.具体验证步骤3.1. 鲎试剂灵敏度复核3.1.1. 实验操作3.1.1.1. 细菌内毒素标准溶液的制备取细菌内毒素工作标准品一支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕，75%酒精棉球擦拭后启开，启开过程中应防止玻璃屑落入瓶内。按照标准品说明书，加入规定量的细菌内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，置旋涡混合器上混合 15 分钟。然后进行稀释，制备成 4 个浓度的细菌内毒素标准溶液，即 2 入、入、0.5 入、0.25 入（入为所复核的鲎试对的标示灵敏度），每稀释一步均应在旋涡混合器上混合 30 秒钟。3.1.1.2. 待复核鲎试剂的准备取规格为 0.1ml/支的鲎试剂 18 支，轻弹瓶壁...