《北京市开办药品零售企业暂行规定》 2005-12-21第一章 总则第一条 为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。第二条 北京市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。第三条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。第四条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责制定药品零售企业的验收实施标准，并指导和监督各药品监督管理分局开展《药品经营许可证》的资格认定、监督管理工作。各药品监督管理分局根据市药品监督局的委托，负责本辖区内药品零售企业的《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理等工作，负责建立和完善企业监督管理档案。第五条 新开办药品零售企业，应当依法通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。 第二章 申领《药品经营许可证》的条件第六条 开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，应与已有药品零售企业之间具备 350 米以上的可行进距离。商业中心区内可不受间隔距离限制。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。第七条 开办药品零售企业，店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在 100 平方米以上，仓储面积与经营范围、经营规模相适应。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在 40 平方米以上。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。第八条 药品零售企业经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于 30 平方米，并具备与之相应的仓储面积。第九条 开办药品零售企业，除符合以上设置标准，还应符合以下设置规定：（一） 具有保证所经营药品质量的规章制度；（二） 具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同...
