深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量体系文件管理规程页码：第 1 页，共 3 页1、目的：制订本规程的目的是建立一个经营和质量管理文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作
2、依据： 《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理
4、责任：质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责
5、规程： 5
1、本规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，工作规程
2、质量管理文件的编制和审核： 5
1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理负责人审核，并根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求
2、起草后的文件由质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： A、与现行的 GSP 标准一致性
B、与现行国家标准的—致性
C、与国际通行惯例的一致性
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性
E、文件形式的规范性和内容的可操作性
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解
5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改
修改后仍需按 5
4 进行审核，直至符合要求
3、文件的批准和生效：5
1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经质量管理部经理签名后，送交质量负责人审定，总经理批准
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