深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量体系文件管理规程页码：第 1 页，共 3 页1、目的：制订本规程的目的是建立一个经营和质量管理文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。 2、依据： 《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。 4、责任：质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。 5、规程： 5.1、本规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，工作规程。 5.2、质量管理文件的编制和审核： 5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理负责人审核，并根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求。 5.2.2、起草后的文件由质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： A、与现行的 GSP 标准一致性。 B、与现行国家标准的—致性。C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 E、文件形式的规范性和内容的可操作性。 F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。 5.2.5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改。修改后仍需按 5.2.4 进行审核，直至符合要求。 5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经质量管理部经理签名后，送交质量负责人审定，总经理批准。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量管理文件系统管理规程页码：第 2 页，共 3 页 5.3.2、总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有质量体系文件管理规程制 定 人：王猛制 定 日 期：2013 年 05 月 18 日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013 年 05 月 25 日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013 年 06 月 01 日 执 行 日 期：2013 年 06 月 01 日版号： 第 2 版关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。 5.4、文件的颁布与分发： 5.4.1、质量管理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量...
