浅谈 GMP 对制药企业厂房洁净室的要求摘要：制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范（ GMP）的最大硬件。实施GMP 的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。1993 年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。也就在制定标准前后，从 1993 年至 1994 国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与 GMP 管理全面进行了监测，1993 年监测 60间洁净室，不合格率为 38％，1994 年监测 241 间洁净室，不合格率为 37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省[1]。因此对制药企业厂房洁净室我们必须严格按照 GMP 的要求来设计。关键词：GMP 厂房 洁净室1.GMP 基本概念GMP 是 Good manufacture Practice for Drugs 的简称，我国制定的名称为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施 GMP 的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此 GMP 要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。2.GMP 主要内容GMP 主要包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产管理，九是质量管理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。药品 GMP 认证检查项目共 259 项，关键项 92 项，一般项 167 项。2.1 分类 （1）从 GMP 适用范围来看，现行的 GMP 可分为三类① 具有国际性质的 GMP。如 WHO 的 GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的 PIC-GMP,东南亚国家联盟的 GMP 等； ② 国家权力机构颁布的 GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局，美国 FDA，英国卫生和社会保险部等政府机关制订的 GMP； ③ 工业组织制订的 GMP。如美国制药工业联合会制订的标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的 GMP 实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。（2）从 GMP 制度的性质来看，又可分为两类： ① 将...
