药品零售企业 GSP 认证检查评定标准(试行)(国家药品监督管理局制定)1、统一标准，规范药品 GSP 认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业认证检查评定标准。2、药品零售企业 GSP 认证检查项目共 109 项，其中关健项目(条款前加“*”)34 项，一般项目 75 项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定： 项 目结 果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过 GSP 认证010-30%限期 3 个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不能通过 GSP 认证>20≥30%安徽省药品零售企业 GSP 认证现场检查操作办法（试行）(安徽省药品监督管理局制定)序号检查条款检查内容与方法检查结果记录* 5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 查《药品经营许可证》、《营业执照》。 核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条一般应在检查结束时作出判定。许可证： 有□， 无□；营业执照： 有□， 无□；经营方式是否符合规定： 是□， 否□。是否超范围经营： 是□， 否□；如是，超出的范围有：化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□ 生化药品□，诊断药品 □，特殊管理药品□5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品 经 营 企 业 许 可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明1、 店堂是否悬挂合法的证照2、 店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。是否悬挂证照： 是□， 否□。是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任1、 查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。2、 询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。是否明确主要负责人的质量领导作用 ： 是□， 否□。询问 条，能准确回答 条。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作 查质量管理机构或人员设置文件、制度（职责）及相关资料。1、 是否设置了质管机构或专职质管人员；是否设置了质量管理机构是□， 否□。(6002)质量管理机构或专是...
