2010 版 GMP 知识竞赛题汇总一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。答案：操作规程5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。答案：健康；健康档案6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。答案：直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。答案：生产区和质量控制区10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。答案：空气洁净度级别要求11. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得 。答案：化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止 。答案：吸烟和饮食14. 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。答案：生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。答案：更衣16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 。答案：药品生产要求17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够 降低物料或产品遭受污染的风险。答案：最大限度地19. 企业应当有整洁的 。答案：生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。答案：药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。答案：药品的质量22. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程23. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 。答案：清洁或必要的消毒24. 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。答案：未经批准25. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。答案：非本区工作人员26. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 ...
