关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械[2011]106 号 湖北省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125 号）的规定，2010 年 11 月 27 日至 28 日,国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医用超声诊断设备等 45 个医疗器械（见附件）检测资格。有效期 5 年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局办公室 二○一一年二月二十八日附件： 认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用超声诊断设备 全部参数医用电气设备 第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求IEC 60601-2-37：2007 2信息技术 软件包 全部参数信息技术 软件包 质量要求和测试 GB/T 17544-2008 3医用超声诊断设备 全部参数超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008/IEC 62359:2005 4超声脉冲回波诊断设备 全部参数超声脉冲回波诊断设备性能测试方法YY/T 0643-2008/IEC/TR 60854:1986 5毫瓦级超声源 全部参数毫瓦级超声源 YY/T 1085-2007 6单元式脉冲回波超声换能器 全部参数单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法YY/T 1089-2007 7B 型超声诊断仪 全部参数B 型超声诊断仪 GB 10152-2009 8高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 全部参数高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY 0592-2005 9声频共振耳聋治疗机 全部参数声频共振耳聋治疗机YZB/辽 0418-2006(更改) 10超声关节炎治疗仪 全部参数超声关节炎治疗仪YZB/渝 0072-2009 11高频手术设备 部分参数高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009 (idtIEC60601-2-2:2006)不测 AP、APG设备12医用电气系统 全部参数医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008 (idt IEC60601-1-1:2000) 13医用电气设备 全部参数医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009 14心电监护仪 全部参数心电监护仪 YY1079-2008 15电动洗胃机 全部参数电动洗胃机 YY1105-2008 16红外乳腺检查仪 全部参数红外乳腺检查仪 YY0324-2008 17热辐射类治疗设备 全部参数热辐射类...
