药品抽样原则和程序 点击数：3619 更新时间：2007-3-21 国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一
药品抽样是药品检验工作的组成部分
顾名思义，抽验就是“抽样检验”
没有抽样就没有抽验
但不是随便怎么抽样都可以
只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用
因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序
一、药品抽样工作的意义 （一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程
一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”
事前监督做得好，事后监督就可省些力
但由于我国目前大部分药品生产企业未通过 GMP 认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行
抽验是事后监督的重要内容之一
抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质
在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料
因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督
抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之
（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品 药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程
只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是“无用功”，得出的结论仍可能是错误的
