药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准l 、 为 统 一 标 准 ， 规 范 药 品 GSP 认 证 检 查 ， 保 证 认 证 工 作 质 量 ， 根 据 《 药 品 经 营 质量 管 理 规 范 》 (2000 ． 7 ． 1) 及 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 实 施 细 则 》 ， 制 定 药 品 零 售 连锁 企 业 GSP 认 证 检 查 评 定 标 准 。2 、 药 品 零 售 连 锁 企 业 GSP 认 证 检 查 项 目 共 186 项 ， 其 中 关 键 项 目 ( 条 款 前 加“ *”)54 项 ， 一 般 项 目 132 项 。3 、 现 场 检 查 时 ， 应 对 所 列 项 目 及 其 涵 盖 内 容 进 行 全 面 检 查 ， 并 逐 项 作 出 肯 定 、或 者 否 定 的 评 定 。 凡 属 不 完 整 、 不 齐 全 的 项 目 ， 称 为 缺 陷 项 目 ： 关 键 项 目 不 合 格 为严 重 缺 陷 ； 一 般 项 目 不 合 格 为 一 般 缺 陷 。4 、 连 锁 门 店 抽 查 比 例 ： 连 锁 门 店 ≤ 30 家 ， 抽 查 20 ％ ( 至 少 3 家 ) ： 连 锁 门 店 >30 家 ，抽 查 10 ％ ( 至 少 6 家 ) ； 一 个 连 锁 门 店 不 合 格 ， 视 为 一 个 严 重 缺 陷 。5 、 结 果 评 定 ：项 目 结 果严 重 缺 陷一 般 缺 陷0≤10％ 通 过 GSP 认 证010—30 ％限 期 3 个 月 整 改 后追 踪 检 查≤2≤10％≤2>10 ％不 通 过 GSP 认 证>20≥30％药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法编号条 款检 查 内 容 与 方 法检 查 结 果 记 录*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1 、查总部及门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与5801条结合起来查。2 、核实配送中心和门店实际经营活动（如查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。本条应在检查结束后判定。许可证： 有□，无□。营业执照： 有□，无□。是否超范围经营： 是□，否□；是否超经营方式经营： 是□，否□。如是，超出的范围有：中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□...
