***********中药注射液提取生产工艺验证方案及报告文件编号： 文件类别：验 证************药业有限公司目 录验证立项申请表……………………………………………………………………验证方案批准………………………………………………………………………验证小组人员名单…………………………………………………………………1.目的………………………………………………………………………………2.职责……………………………………………………………………………3.适用范围………………………………………………………………………4.验证背景………………………………………………………………………5.验证所需文件…………………………………………………………………6.工艺风险分析…………………………………………………………………7.验证程序…………………………………………………………………………7.1***********中药注射液提取处方 ………………………………………7.2 工艺流程……………………………………………………………………7.3 生产操作……………………………………………………………………8. 工艺过程风险评估…………………………………………………………9.工艺验证过程…………………………………………………………………9.1 提取效果的确认……………………………………………………………9.2 65%含醇量冷沉时间的确认………………………………………………9.3 75%含醇量冷沉时间的确认……………………………………………9.4 收膏质量和数量的确认…………………………………………………10.再验证周期…………………………………………………………………11.验证中偏差/变更处理………………………………………………………12.培训……………………………………………………………………………***********药业有限公司验证立项申请表验证立项题目***********中药注射液提取工艺验证立项编号06VP12001-0验 证 原 因工艺首次验证验证形式验 证立 项 部 门生产部申请日期2012 年 05 月 02日验证对象***********中药注射液提取工艺规程验 证目 的及验证内容通过***********中药注射液提取生产工艺的验证，确立生产工艺规程；证明该工艺规程的稳定性和各项工艺参数的可行性，证明现行的工艺的可控性、重现性，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。主管部门审核意见同意对***********中药注...
