上海市药品零售连锁企业 GSP 认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二 0 一三年五月编制说明一、总则(一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012 版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据 2012 版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共 186 项，其中关键项目（条款前加“*”）54 项，一般项目 132 项。检查内容根据新版 GSP 规定有增减，评定细则是对条款检查内容的细化。（三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（三）合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从 标 准 项 目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过 GSP 认证010-30%限期 3 个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过 GSP 认证>20≥30% 第一部分 管理职责与文件 （共 19 条 ：其中带 *号 6 条，不带*号 13 条）条款检查内容评定细则*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；2、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。3、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为；4、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。0501企业应建立质量管理体系。1、应有各个管理机构和操作部门的设置及人员花名册；连锁总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等机构，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。2、应有设施设备档案；3、应有质量管理体系文件；4、应有计算机管理...
