浙江省药品零售连锁企业验收实施标准(1)VIP免费

浙江省药品零售连锁企业验收实施标准 一、人员项目 检 查 标 准 01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形。 02应配备质量 、质量管理、经营、验收、保管、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。 03主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品的管理法律、法规、规章的所经营药品的知识。 04质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员。 05质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 06从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员。 07处方审核人员应符合：1、 应是执业药师或药师以上的药学技术人员；2、 有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。 08从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其它企业兼职。 09连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 10门店质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。 11门店质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。 12在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 13从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的 2%(最低应不少于 3 人)。 14直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。 15患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者，不得在直接接触药品的工作岗位工作。二、场所设施项目 检 查 标 准 16应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 17应按经营规模设置相应的仓库，其总面积不少于 500 平方米，其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配送需冷藏药品的还应配置相适应的冷藏设施。 18库区地面平整，无积水的杂草，无污染源。 19药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 20应有适宜药品分类和符合药品储存要求的库房，其中常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度不高于 20℃，冷库温度为 2-10-℃；各库房相对湿度均应保持在 45-75%之间。 21库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门框结构严密。 22仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)...