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(完整word 版)环氧乙烷灭菌验证方案 环氧乙烷灭菌验证方案 XXXXX 医疗科技有限公司 年 月(完整word 版)环氧乙烷灭菌验证方案 环氧乙烷灭菌验证方案 应用范围 环氧乙烷灭菌确认 依 据 GB 18279。1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB 18279。2—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分 GB18279。1 应用指南 编制部门 质量管理部 文件编号 原文件号 方案起草人 编制日期 生产技术部审核 审核日期 质量管理部审核 审核日期 管理者代表批准 批准日期 备注 1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核; 2、在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本验证方案的内容，并认可其可操作性. (完整word 版)环氧乙烷灭菌验证方案 目录 1. 概述 2。 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5。 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9。 验证结果评定与结论 10。附表 附表 1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表 2:产品灭菌适用性验证确认表 附表 3：生物指示剂检验记录表 附表 4：初始微生物负载检验记录表 附表 5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表 6：漏项、偏差处理表 (完整word 版)环氧乙烷灭菌验证方案 1.概述 XXXXX 医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX 将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX 的包装总体分3 层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装. 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG 材质的泡壳和Tyvek 材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于 Tyvek 具有一定的通气性,故 EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地. 2。验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO 灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a) 热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b) 在合适的EO 灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平; c) 能可靠的在有效 期 内处于无菌状 态 ； 灭菌工艺对 产品的使 用性能不 产生影 响 ； 3。相 关 文 件 3。1 环氧乙烷灭菌器作 业 指 导 书 3。2 《 医疗器械生产质量 管 理 规 ...