培塞利珠单抗注射液Certolizumab Pegol-详细说明书与重点VIP专享VIP免费

培塞利珠单抗注射液 Certolizumab Pegol 商品名：希敏佳 英文名：Certolizumab Pegol Injection 汉语拼音：Pei Sai Li Zhu Dan Kang Zhu She Ye 【警示语】 严重感染和恶性肿瘤：本品会增加严重感染的风险，可导致住院或死亡。严重感染包括结核、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染(例如组织胞浆菌病)及其它条件致病菌所致感染。 ● 患者出现严重感染或脓毒症时，应停用本品。 检查有无潜伏性结核;如果结果为阳性，应首先治疗结核然后再开始本品治疗。 即使最初的潜伏性结核试验为阴性，在治疗期间仍需对所有患者进行活动性结核监测。 ●接受 TNF 拮抗剂治疗的儿童和青少年患者中曾报告淋巴瘤及其它恶性肿瘤,一些甚至致命，而培塞利珠单抗为一种 TNF 拮抗剂。本品不可用于儿童患者。 【成份】 主要成份:培塞利珠单抗是由大肠埃希菌(Escherichia coli) 表达并与聚乙二醇(PEG)偶联的重组人源化抗肿瘤坏死因子 a(TNFa)抗体 Fab 片段。 化学名称: gHTNF40 Fab’-40K PEG 分子量: 90036Da 辅料:乙酸钠、氯化钠、注射用水 【性状】 本品为澄清至乳白色、无色至黄色液体。 【适应症】 本品与甲氨蝶呤(MTX)合用，用于：治疗对改善病情的抗风湿药(DMARDs) (包括 MTX)疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。与 MTX 联合用药时，可以减缓患者关节损伤的进展速度(X 线检测)，并且可以改善身体机能。 【规格】 每支预填充注射器中 1 毫升溶液含有 200mg 培塞利珠单抗; 200mg(1m)/支。 【用法用量】 本品的治疗应在具有对本品适应症诊断和治疗经验的专科医师的指导监控下进行。 用法：本品预填充注射器中全部内容物(1ml)仅用于皮下注射，适官注射部位包括大腿和腹部。对于那些治疗医师认为适当、并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确的注射技术培训后，可以使用预填充注射器自行注射给药。 用量 负荷剂量：本 品 推 荐 的 成 人 起 始 剂 量 为 第0、2、4 周 给 予400mg(皮 下 注 射2 次 ， 每 次200mg)。 如果允许，在本品治疗期间应继续使用 MTX。 维持剂量：起始剂量后，本品对类风湿关节炎成年患者的推荐维持剂量为 200mg 每 2 周 1次。一旦证实有临床缓解，可以考虑使用另一个维持剂量为 400mg 每 4 周 1 次。如果允许，在本品治疗期间应继续使用 MTX。 已有数据表明通常在治疗 12 周内就会有临床应答。对于在首次给药后 12 周内没...