冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案VIP免费

冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案对于抗生素瓶冻干粉针剂产品来说，在冻干结束后，一般要进行全压塞处理，使得冻干好以后的产品能够得到很好的保护，全压塞如图1所示。压塞一般是在真空环境中进行的，也有的产品通过充入氮气或其他保护性气体，其也是在低于大气压的条件下进行，确保压塞后冻干瓶内部处于真空状态。后续出料后进行轧盖。可以说，冻干完成后的压塞和轧盖工艺，是确保冻干产品处于无菌隔离和保护状态的关键。冻干结束后的压塞质量如果不好，对产品的无菌性影响非常大，后续的轧盖工序也无法进行，导致冻干好的产品不能进入市场，给生产厂家带来很大的损失，特别是对于价值昂贵的产品来说，有的一瓶药品价值上千元，一批产品即使只有几十支压塞不好，也要导致几万元的损失。因此，提高压塞工艺的稳定性，确保冻干结束后压塞完全压到位，减少不必要的损失，显得尤为重要。1、冻干压塞常见的问题常见的冻干压塞主要问题有：压塞后压不到位，压塞后粘塞，塞子粘在板层下表面，压塞后瓶子压碎等。其中，压不到位和粘塞问题比较多见，也是很多抗生素瓶冻干粉针剂常常遇到的问题。1.1压塞后压不到位问题塞子经过压塞以后，没有全部进入到瓶口，如图2所示，导致瓶口上部没有完全密封，外部空气很容易进入到瓶子中去，导致后续的轧盖工艺无法进行，同时大大增加污染的风险。图2中可见有13个瓶子压塞不到位。这是在一次压塞测试中，从将近3000个压塞瓶子当中，随机挑选出来的不合格的瓶子。有时，在压塞压完以后，会发生整个批次压塞不到位的情况，也会发生在局部某个区域压塞不到位的情况。另外，也有个别批次会发生一系列瓶子压塞不到位的情况。瓶子压塞后压不到位，就直接剔除掉，不能进入到下一个轧盖工艺。1.2压塞后粘塞问题压塞后粘塞问题非常常见，如图3所示，粘塞就是压塞压完将板层提起来以后，塞子粘在板层的下表面。有的只粘塞子，有的是塞子和瓶子一起粘在板层的下表面，这样给后续的出料带来不便，容易倒瓶。同时，将粘在板层下表面塞子和瓶子取出来，也是很麻烦的。有的塞子或瓶子在出料时，掉在其他压好塞的瓶子上面，也非常不好处理。图3中压塞后粘塞问题相当严重，塞子连同瓶子一起粘在板层的下表面。有的压塞完以后，可能只有少数的几瓶粘在板层上，出料时可能没有注意，最后出完料以后直接将瓶子压碎，或者有的掉下来，残留在箱体底部，这样每次出料结束后，箱体底部都有残留的瓶子，如果进入到排水阀没有排出去，会导致阀门不能完全关闭，给冻干真空度带来很大影响。1.3压塞后碎瓶的问题压塞后导致瓶子破碎，主要是瓶子承受的压力太大，瓶子不堪重压而破碎。不同区域的瓶子受力不均匀，导致局部受力大的瓶子破碎。每一种规格的瓶子，都有一定的承压能力，当压力大于承压压力时，瓶子就很容易碎。瓶子实际承受的压力小于承压压力，就可确保瓶子不会破碎。2、冻干压塞问题的原因分析冻干压塞问题是一个综合性的、多种原因交叉共同作用导致的结果。有冻干机本身压塞系统的机械结构、液压压塞力的影响，也有胶塞的清洗硅化、板层下表面的粗糙度的影响，同时也有压塞本身的工艺等因素的影响。下文针对冻干压塞常见的3种问题进行分析。2.1压塞后压不到位的原因分析压塞后压不到位的根本的原因是塞子受到的压塞力不够，不能很好地将塞子全部压到瓶口中去。而不同的瓶子、塞子压塞力是不一样的，如7mL的国产抗生素瓶，单个塞子压到瓶子的压塞力只需要0.5~0.8kgf/cm2（1kgf≈9.8N）,而进口的2mL抗生素瓶单个塞子压到瓶子的压塞力则需要1~1.5kgf/cm2,这就直接影响到液压压塞力的匹配问题。选择好合适的液压系统和液压压塞力，计算出全部液压塞子需要的液压压力，确保压塞后全部压到位。液压的压塞力足够以后，如果板层的吊挂系统压塞力传递不均，或者局部地方受力不均匀，也会导致瓶子压塞不到位。受力不均匀主要与板层的平整度、板层的机械结构以及瓶子和塞子的高度偏差有关系。吊杆式板层结构，如图4所示上托架与温度补偿板制作成一个整体结构。要确保所有地方受力均匀，要确保油缸垂直，在竖直方向确保控制在油缸全部行程内垂直度在0.5mm以内。同时，确保上托...