分析方法验证标准操作规程VIP免费

AnalyticalMethodValidationStandardOperationProcedure分析方法验证标准操作规程Dept.部门Name姓名Signature签名Date日期Preparedby制定QC质量控制部Reviewedby审核QC质量控制部Reviewedby审核QA质量保证部Approvedby批准EffectiveDate生效日期ReviewDate复审日期DistributionDepartment分发范围：□PM-Manufacture生产部制造□PM-Package生产部包装□PM-Warehouse生产部仓库□EM设备工程部□GM人事行政部QA质量保证部QC质量控制部□EHS环境健康安全部□Other其他（说明具体部门）______TableofContents目录1Purpose目的.........................................................................................................................................................32Scope范围.............................................................................................................................................................33EHS环境健康安全...............................................................................................................................................34Definition定义......................................................................................................................................................3SOP-Z-QA-002/F01/005Responsibility职责...............................................................................................................................................56FlowChart流程图................................................................................................................................................57Procedure程序/要求............................................................................................................................................67.1Requirement要求.....................................................................................................................................67.2Procedure步骤.........................................................................................................................................98References参考...................................................................................................................................................189Annexures附件索引...........................................................................................................................................1810RevisionHistory版本历史.................................................................................................................................181.Purpose目的描述分析方法的验证步骤，确认分析方法达到使用要求。为以下试验的验证提供指导和参考。鉴别试验；杂质的定量测试或限度检查；原料药和制剂中有效成分含量测定；制剂中其它成分（如防腐剂等）的测定；制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等；微生物限度。2.Scope范围SOP-Z-QA-002/F02/00本程序适用的化学方法和微生物方法的验证，这些检测方法用于以下目的：2.1进行稳定性研究从而建立产品的有效期；2.2商业用途及临床用途的产品及其生产过程、清洁过程的放行检测。另外，根据需要，本程序也可适用于在使用的上市产品、赋形剂、和原料产品的新方法的开发和验证。3.EHS环境健康安全不适用。4.Definition定义4.1空白样品不含被测物的特定样品。4.2赋形剂在剂型配方中除原料药以外的其他成分。4.3安慰剂和药品组成基本相同但不含活性成分或用惰性成分替代活性成分的制剂，或由药品赋形剂组成的混合物，其用量等同于药品制剂中的用量。4.4准确度真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。4.5检测限（DL）一个分析规程的检测限是指样品中的被测物...