1 兽药注册管理补充规定 中华人民共和国农业部公告 (征求意见稿) 为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下： 一、除新兽药证书署名单位和取得他人技术转让的单位外，拟生产已在我国进口注册的化学药品品种、本公告发布后新兽药监测期满的化学药品和中药品种，实行兽药注册管理，并按以下要求提交相关资料。 （一）申报原料药（含药材、提取物）的，需按照农业部第 442号公告相应注册分类及注册资料要求提交有关综述资料和相关药学研究资料。 （二）申报制剂的，需按照农业部第 442号公告相应注册分类及注册资料要求提交综述资料、相关药学研究资料和原料药的合法来源证明文件。原料药来源证明文件包括原料药的批准证明文件（生产许可证、GMP证书、文号批件）、质量标准、检验报告和销售发票等复印件，与原料药生产企业签订的供货协议原件。采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽药标准、检验报告、销售发票等复印件，与国外原料药生 2 产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议原件。 化学药品需进行血药法生物等效性试验、临床疗效验证试验及休药期验证试验(附件1)，中兽药产品需提供临床疗效验证试验,并提供试验数据和试验报告。 对照药物（参比品）应首选原研发单位生产的产品(附件2)，若因特殊原因无法取得相应产品，可选择国内兽药市场的合法合格的同品种主导产品。 申报制剂属于注射类产品的，还应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料。 （三）申报发酵后未经提纯精制抗生素类预混剂类产品的，企业应具有抗生素发酵生产能力，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”提交有关综述资料、相关药学研究资料、菌种来源和鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料，并进行相关毒理学试验、提供试验数据和报告。多组分品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。 （四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且尚无国内药品或兽药原料药标准的，应在申报制剂的同时申报原料药，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料，并按新兽药注册。 3 二、拟生产本公告所涉及产品的企业必须独立申报，不得采取联合申报方式。申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种现行兽药质量标准，且应与现行兽药质量标准规格（含...
