0287/19001 与《医疗器械生产质量管理规范》的比较 0287 标准条款号 《医疗器械生产质量管理规范》 主要内容 备注 0.1 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 注解：1、阐述了立法依据；本条从法律角度明确了《医疗器械企业质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 2、提出了本《规范》的适用范围。 3、提出了依据本《规范》建立质量管理体系的要求；但一个国际通行的医疗器械企业的质量管理体系存在于YY/T0287 标准中，且《规范》中对体系的要求与YY/T0287 标准的内容大部分是一致的。 因此，企业质量管理体系的建立基础应该是YY/T0287， 并结合本《规范》的一些具体要求。 4.2.1 4.2.2 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系做出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 注解：规定了体系文件的结构层次；提出了质量手册、程序文件与技术文件建立内容的要求；但没有提出质量方针与质量目标的具体编写要求（具体要求应参照体系标准）。 这里提到的建立“程序文件”至少包括本《规范》中的要求（有十四处），从程序文件建立的内容来说，应该与体系标准要求相一致。 4 .2 .3 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜...
