黑龙江天予生物科技有限责任公司 文件名称 设备管理制度 文件编号 TY-15 -2013.01 类 别 管理制度文件 设备管理制度 目录 一、目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 二、适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 三、不合格品的原因分析„„„„„„„„„„„„„„„„1 四、不合格品的记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 五、部门职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 六、不合格品处置方法„„„„„„„„„„„„„„„„„3 七、不合格品的处理程序„„„„„„„„„„„„„„„„5 八、不合格品的责任追究„„„„„„„„„„„„„„„„8 - 1 - 一、目的 保证不合格的原材料、半成品、成品以及成品在未经处理前不进入下道工序或交付使用。 二、适用范围 质量不符合标准要求的进料、半成品及成品，但不包括以下两项 1、进料检验时判定的不合格辅料（应退货或特采） 2、进料检验后发现的不合格辅料且责任属进料供应商的（应退货或更换合格品） 三、不合格品的原因分析 不合格品产生的原因主要集中在产品设计、工序管理、原材料采购等环节，具体表现如下表所示： 不合格品原因分析表 原因类别 原 因 分 析 产品设计 产品制造方法不明确 产品标准、图样、流程不清晰 作废标准的管理不力，造成生产中误用 机器与设备管理 设备安装与设计不当 机器、设备长时间无校验 工具、零件品质不良 量具、检测设备精确度不够 设备加工能力不足 机器、设备维修、保养不当 材料与备品控制 使用未经检验的材料或备品 错误地使用材料或备品 材料或备品的质量变异 - 2 - 使用让步接受的材料或备品 使用替代材料，而事先无精确验证的 生产作业控制 片面追求产量而忽视质量 操作工缺少必要的培训 对生产工序的控制不力 质量检验与控制 质量规程、方法、应对措施不完善 没有形成有效的质量控制体系 质量标准的不准确或不完善 其它 温度、湿度及其它环境条件对产品质量的影响 人员的质量意识和能力 四、不合格品的记录 对不合格品的记录是为了方便以后的质量追溯，以及为公司质量改善提供原始资料。对不合格品的记录应包括以下具体内容： 1、不合格品的类别、规格、生产日期、生产工序机台、序号、责任人、数量及检查判定人； 2、不合格品的缺陷描述； 3、相关部门和责任人对不合格品的评审结论； 4、不合格品的处理意见和实施结果...
