下载后可任意编辑药剂学习题答案第一章 绪 论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型 ，简称剂型根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂 ，简称制剂。 药剂学是讨论药物 配制 理论、生产技术以及质量控制 等内容的综合性应用技术学科 。其基本任务是讨论将药物制成适宜的剂型 ，保证以质量优良的制剂满足医疗 卫生工作的需要。由于方剂 调配和制剂 制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。2. 什么是处方药与非处方药(OTC)处方药，简称 RX 药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。非处方药 是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我推断，根据药品标签及使用说明就可自行使用3. 什么是 GMP 、GLP 与 GCP?“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业法律规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业法律规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GLP 是英文 Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室法律规范 。GLP是就实验室实验讨论从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的法律规范。英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理法律规范”， 是法律规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的法律规范，结果科学可靠，保护受试...
