下载后可任意编辑药械化妆品监管工作要点与药检所科学进展观整改落实方案汇编药械化妆品监管工作要点一、药品监管工作1、继续推动药品新版 GMP 实施根据省、市《药品安全监督管理法律规范化指导意见》，依据《药品生产质量管理法律规范》(XX 年修订)，采纳基于系统、基于风险的方法，对我县华仁堂（饮片）生产企业进行日常监督检查。现场检查实行“条”、“块”结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节。每季度向市局安监科上报生产企业监督检查情况。2、切实抓好新修订药品 GSP 实施今年是实施新修订药品 GSP 的关键一年，也是我县药品经营企业换认证高峰年。今年我县 1 家药品批发经营企业，21 家药品零售药店，1 家药品零售连锁企业及其 20 家连锁门店要进行换证认证工作，政策性强，时间紧，标准高，要求严，任务重。要切实把这项工作列入重要日程，在吃透省、市局相关政策要求下，理清思路，讲究方法，抓住关键环节，切实起到提高门槛、法律规范行为的目的。同时，要加强 GSP 跟踪检查，及时发现企业在 GSP 运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步法律规范药品流通秩序。县局要做好监管人员和涉药企业管理人员 GSP 培训工作。3、做好药品零售企业分级管理国家总局正在制定药品零售企业实施分级管理指导意见，拟通过分级管理，让有较好经营条件和较好服务能力的企业同一般企业或较第 1 页 共 7 页下载后可任意编辑差企业区别出来，给予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣”，解决执业药师短缺，服务范围与服务能力不相适应的突出问题。根据省市局指导精神，做好药品零售企业分级管理的前期准备工作。县局将根据零售企业分级等级，开展监管工作，年底确定信用等级，作为药店医保定点等准入门槛的条件之一。4、加强药品流通、使用领域日常监管一是加强日常监督检查。对基本药物配送企业购进、储存、运输等重点环节，麻精精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、基本药物、含麻复方制剂、血液制品等重点品种涉药单位进行重点检查，对掌握的问题企业加大检查频次，并建立完善监督检查档案。二是定期上报检查结果。每月定期将上个月检查情况、整改复查情况和约谈企业情况上报市局。由市局汇总报省局网站公开检查结果。每季度定期上报麻精报表。三是定期分析药品流通安全形势。每季度分析药品流通安全形势、存在...
