下载后可任意编辑药械生产单位监督检查计划与药监局作风建设沟通材料汇编药械生产单位监督检查计划根据我局 20**年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实际，特制定《20**年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下：一、总体思路和目标坚持以科学进展观为指导，深化贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好宽阔人民群众使用药械安全、有效。二、监督检查对象全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。三、监督检查重点（一）生产企业1、整改情况；2、关键岗位人员变更及培训；3、胶囊企业生产过程法律规范化管理、药包材企业实验室法律规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。（二）药品经营企业1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；第 1 页 共 6 页下载后可任意编辑3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特别药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；4、新版 GSP 实施情况。（四）医疗器械经营企业1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；2、经营条件有无降低；3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。（五）医疗机构1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。（六）其它1、《国家基本药物目录》药...
