新药研发临床前研究周期及案例数量 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验
具体包括： I 期临床试验：是新药进行人体试验的起始期
以20 一30 名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
III 期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300 例和对照 100 例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考 察不同 对象所 需 剂量及依从 性
Ⅲ期临床试验的条 件 应尽 可 能 接 近 该 药的正 常 使 用条 件 ，试验药要经 中国 药品 生 物制品 检 定所 检 定合 格 ，供药时 ，标明药物系 专 供临床试验用
Ⅳ 期临床试验：是新药上市后由 申 请 人自 主进行的应用研究阶段
其目的是考 察在 广 泛 使 用条 件 下 药物的疗效 和不良 反 应； 评价在 普 通或者特殊人群中使 用的利 益 与风 险 关 系 ； 改 进给药剂量等
新药Ⅳ 期临床试验是新药临床试验的一个重 要组成部 份 ，是上市前新药I、 Ⅱ、 Ⅲ、 期试验的补 充 和延 续
它 可 以验证上市前的结 果 ，还 可 对上市前临床试验的偏 差 进行纠 正 ，更重 要的是可 以弥 补 上市前临床试验缺 乏 的资 料 和信 息 ，为临床合 理用药提供依据
新药研发的几个周期 新药研发是一个耗时耗资都非常
