新药研发临床前研究周期及案例数量 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括： I 期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20 一30 名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III 期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300 例和对照 100 例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考 察不同 对象所 需 剂量及依从 性。Ⅲ期临床试验的条 件 应尽 可 能 接 近 该 药的正 常 使 用条 件 ，试验药要经 中国 药品 生 物制品 检 定所 检 定合 格 ，供药时 ，标明药物系 专 供临床试验用。 Ⅳ 期临床试验：是新药上市后由 申 请 人自 主进行的应用研究阶段。其目的是考 察在 广 泛 使 用条 件 下 药物的疗效 和不良 反 应； 评价在 普 通或者特殊人群中使 用的利 益 与风 险 关 系 ； 改 进给药剂量等。新药Ⅳ 期临床试验是新药临床试验的一个重 要组成部 份 ，是上市前新药I、 Ⅱ、 Ⅲ、 期试验的补 充 和延 续 。它 可 以验证上市前的结 果 ，还 可 对上市前临床试验的偏 差 进行纠 正 ，更重 要的是可 以弥 补 上市前临床试验缺 乏 的资 料 和信 息 ，为临床合 理用药提供依据。 新药研发的几个周期 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。 您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给...
