药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 （一） 项目立项的准备与申报 1. 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。 2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：（1）研究者；（2）临床研究协调员；（3）研究护士；（4）药代研究人员（药代试验时）；（5）药物管理人员；（6）相关科室人员；（7）统计人员（如必要）；（8）质量控制人员。 研究人员的资质：（1）PI 必须经GCP 培训并获取证书；（2）研究医师必须为本院医师，有GCP 培训证书；（3）病区护士中至少一人持GCP 培训证书；（4）药物管理人员必须持GCP 培训证书；（5）临床研究协调员必须持GCP 培训证书，质量控制人员必须持GCP 培训证书。 3. 您的研究团队与申办者/CRO 召开研究者会议，主要解决以下问题： （1） 试验方案、CRF、知情同意书定稿； （2） 病例数的分配； （3）讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室； （4）统计专家制订“统计计划书”； （5）确定研究进度（各中心同期进行试验）； （6）监查员及监查计划； （二） 项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者/CRO 将伦理申报资料交机构办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请与机构办公室一起参照《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》与申办者拟定协议和经费。 （三）启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！） 1. 申办者准备试验材料，交机构档案室（侯金茹：62835649）；试验药物经研究协调员及机构管理人员（刘华林：62835653）审核后交科研药房，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP》进行管理。 2. 由 PI 确定启动会召开的时间、地点和参加 人员，研究团 队 的所 有 人员和机构管理人员应参与，必要 时还可邀 请相 关 人员参加 。启动会需解 决 如 下 问 题 ： （1） 熟 悉 方案及试验流 程 ； （2） 熟 悉 并 严格执 行各项 SOP； （ 3） GCP 等 法 规 的 复 习 ； （ 4） PI 进 行 人 员 分 工 及 授 权 ； （ 5） 申 办 方 就 药 物 收 发 、 CRF 填 写 、 标 本 寄 送 、 随 机方 式 、 SA...
