附件 临 床 试 验 用 药 物 生 产 质 量 管 理 规 范 (征求意见稿) 第 一章 总 则 第一条 为 规 范 临 床 试 验 用 药 物 的 生 产 质 量 管 理 , 依 据 《 中华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条例 》《 药 品 注 册 管 理 办 法 》, 制 定 本 规 范 。 第二条 本 规 范 适 用 于 临 床 试 验 用 药 物 包 括 试 验 药 物 、安慰剂生 产 、质 量 管 理 全过程, 以及已上市对照药 品 更改包 装、标签等。 免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产 品 、已获准上市批准后因新增适 应症等需要重新开展临 床 试 验 的 不适 用 本 规 范 。 第三条 临 床 试 验 用 药 物 应当遵循《 药 品 生 产 质 量 管 理 规范 》 的 通用 原则, 并根据 临 床 试 验 期间药 物 的 研究特点, 以最大限度降低生 产 环节引入的 风险, 确保临 床 试 验 用 药 物 质 量 , 保障受试 者的 安全。 第 二章 质 量 管 理 第四条 临 床 试 验 用 药 物 生 产 单位应当参照《 药 品 生 产 质 量管 理 规 范 》 和 相关法 律法 规 , 建立有效的 质 量 管 理 体系, 该体系— 2 — 应 当 涵 盖 影 响 临 床 试 验 用 药 物 质 量 的 所 有 因 素 ,并 建 立 完 整 的 文件 系 统 , 确 保 质 量 管 理 体 系 的 有 效 运 行 。 第五条 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 临 床 试 验 用 药 物 的 生 产 应 当建 立 有 效 的 安 全 管 理 体 系 , 以 防 止 麻 醉 药 品 、精 神 药 品 及其生 产过程中产 生 的 具有 身体 依赖性或精 神 依赖性的 中间产 品 或副产物 、衍生 物 等丢失或流入非法渠道。 第六条 申请人应 当 对临 床 试 验 用 药 物 的 质 量 负责,当 申请人与临 床 试 验 用 药 物 生 产 单位不同时,申请人应 当 对生 产 单位的质 量 管 理 体 系 进行 审计, 并 签订质 量 协议, 明确 规定各方责任,确 保 临 床 试 验 用 药 物 质 量 符合预定的 用 途。 第七条 涉及临 床 试 验 用 药 物 生 产 场...