第 1 页 共 8页 文件标准格式、编号管理规程 编 号 SMP-FM-1-0003 版 本 号 00 替换文件编号 —— 版 本 号 —— 文 件 分 类 管理规程 责 任 人 签 名 部 门 日 期 制 定 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 颁 发 部 门 质量管理部 颁 发 日 期 年 月 日 复 印 数 复 印 序 号 分 发 部 门 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 生 效 日 期 年 月 日 1、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。 文件标准格式、编号管理规程 SMP-FM-1-0003 00 第 2 页 共 8 页 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 3、范围：适用于公司所有 GMP 文件的编码、标准格式的管理 4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。 5、内容： 5.1 编码要求： 5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。 5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。 5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。 5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。 5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。 5.2 文件标准格式 5.2.1 文件格式要求 5.2.1.1 文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。 5.2.1.2 如无特殊要求，公司文件一律采用 A4 幅面纸张 。 5.2.1.3 各种 表 格、记录 根据其所依附 文件要求选 择 用纸。 5.2.2 文件标准格式内容 5.2.2.1 首 页 管理规程 文件标准格式、编号管理规程 SMP-FM-1-0003 00 第 3 页 共 8 页 编 号 版 本 号 替换文件编号 —— 版 本 号 —— 文 件 分 类 责 任 人 签 名 部 门 日 期 制 定 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 ...
