ISO 15189 的应用与<血站实验室貭量管理规范>实施 香港红中字会输血服务中心 郑卓权 医学临床实验室定义 ISO 15189:2003(E)<医学实验室-质量和能力的专用要求>于 2003年发布， 是一个专门为医学(或称临床)实验室制订的国际化标准。它对医学实验室的定义为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室称为医学实验室。上述检验还包括用于判定测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。由此说明血站检测实验室在作用和功能方面都可以归类医学(或称临床)实验室。 ISO15189概况 ISO 1518:2003标准是建立于 ISO 9001:2000和 ISO/IEC 17025:1999的基础上: ISO 9001:2000族标准作质量管理活动的母体标准，当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在 ISO15189( 和 ISO/IEC17025:2005版 )标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想；ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求，而ISO/IEC 17025的基本要求也包含在 ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别，而后者采用了更贴近医学领域的语言编订， 从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，而特别强调“质量和能力”，专用性更强，从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系；更适宜成认可医学实验室新的标准。 于 2005年，编写 ISO 15189:2003(E)的同一尊家小组 ISO/TC202再发布了ISO/TR22869<医学实验室- ISO15189:2003实施导则>。这导则更巨体地提供指引，指导医学实验室引进和实施 ISO15189标准，按照标准的质量要素及能力要求建立和改进医学实验室质量管理体系，目的是为医学实验室认可计划作出更好准备。 2006年，我国卫生部正式发布了 “医疗机构临床实验室管理办法”，该文件基本上按照 ISO15189:2003的精神编写，在关键的管理词语上，也和 ISO15189相似。 ISO/IEC17025:1999与 ISO 15189:2003分别于 2005年和 2007年转换了ISO/IEC17025:2005( CNAL/AC01:2005)与ISO15189:2007新版，使两个新版标准的内容比对更贴近，详情见附表。 ISO 15189管理要求 基本上ISO 15189和ISO/IEC 17025管理要求是一致的，只是ISO 15189提出了“持续改进”的新观点。 “持续改进” 的要求袭自 ISO 9001:2000标准，ISO9000质量管理体系要求持续改进的...
