药物警戒管理规范和药物流行病学评估 技术指导原则 2005 年3 月 美国FDA 发布 2009 年6 月 药审中心组织翻译 礼来制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 简介...........................................................................................................................1 II. 背景..........................................................................................................................1 A. PDU FA III 风险管理指导原则的目的.............................................................1 B. 风险管理指导原则文件概述...........................................................................2 III. 药物警戒和药物流行病学在风险管理中的作用............................................3 IV. 识别和描述安全性信号：从病例报告到病例系列........................................3 A. 病例报告规范...................................................................................................4 B. 规范的病例报告的特征...................................................................................4 C. 构建病例系列...................................................................................................5 D. 对病例系列的总结描述性分析.......................................................................6 E. 用数据挖掘方法找出产品-事件组合..............................................................7 F. 值得进一步调查研究的安全性信号................................................................9 G. 考虑信号的背景：计算报告率还是发生率...................................................9 V. 超越病例复习：通过观察性研究对信号进行调查研究...................................11 A. 药物流行病学研究......................................................................................... 11 B. 登记系统.........................................................................................................14 C. 调查......................................................................................
