医疗保健产品生产和检测用隔离系统 的设计和验证 PDA 技术报告 34 号 2001 年 9/10 月 2 1.0 引言 1.1 前言 近年来，隔离技术迅速出现，作为一种可供选择的人造环境广泛应用于多种医疗保健产品的生产和检测。隔离系统的性能特征使其可以很理想的用于无菌产品的制备，以及活性物质的隔离。其它的应用还有临床准备、无菌散装药品/生物制剂、无菌细胞毒素物质的制备，以及无菌检测。 该技术目前没有权威的应用和验证指导，而且关于“隔离系统”和“阻隔器”的概念严重混淆，这是 PDA 发布此文件的根本动机。本文件是由美国 PDA、日本 PDA、A3P、注射药物协会、和德国代表组成的国际委员会制定的。 本文件可用作指导原则；并不作为强制或暗示的标准。 1.2 范围 本技术报告给出了在医疗保健产品制造工业的生产、开发、检测中广泛应用隔离技术的基本要求。本技术报告不仅包括产品的无菌保证，也包括了危险物料 的隔离。 术语 表（ 附 录 A） 是本技术报告的一个 重要组成部 分 。医疗保健行 业目前没有一整 套关于隔离技术的定义 。委员会认 为，为了阐 述 有用的技术信 息 ， 我 们 必 须 保证读 者 在应用该技术报告时 没有概念的混淆。 委员会也承 认 在世 界 的一些 地 区 ，在临床制药设 备中经 过 处 理的环境条 件都 叫 做 “隔离系统”，这些 装置 与 本文定义 的隔离系统有着 共 同 的基本特征，然 而，它们 与 现在医疗保健工业中使用的、用于无菌产品的生产和检测的隔离系统有着 显 著 区 别 。本技术报告不适 用于不符 合 本文规 定和解 释 的基本标准的设 备。 1.3 关键 定义 建 立 清 晰 的划 分 标准来区 分 是否 是隔离系统对 于理解 本文至 关重要。PDA 建 议 以下 关于隔离系统的定义 应被 全 世 界 医疗保健行 业采 纳 ： 隔离系统是密 封 的或者 有微 生物过 滤 系统（ 高 效 过 滤 系统HEPA） 提 供空 气 并且可以自净 化 （ 1）。当 密 闭 时 ，仅使用已 净 化 过 的内 部 表面 或使用快 速传 递 通 道 进 行 物料 传 递 。当打 开时 ，仅允 许 物料 通 过 特定的并已 经 过 设 计 和验证的开口 进 行 进 出传 递 ，以排 出污 染 的传 递 。它可被 用于无菌操 作时 隔离活性混合 物的或者 同 时 用于灭 菌处 理和隔离。 与 上...
