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第44 号技术报告 无菌过程质量风险管理 注射用药物协会 制药科学与技术杂志 2008 年增补版第62 卷第S-1 号2008 年八月第二翻译版 注射用药物协会质量风险管理特别团组成员 Ruhi Ahmed, PhD BioMarin Pharmaceutical Inc Harold Baseman ValSource LLC Kristen D. Evans Amgen Jarge Ferrcira Jacobs Engineering Group, Inc. Thomas Genova, PhD Johnson & Johnson Global Biological Supply Chain LLC William Harclerode Forest Laboratories, Inc. Jeffrey L. Hartman Merck & Co., Inc. Samuel Kim Biogen Idec, Inc. Nanette Londeree, Consultant Bayer Healthcare (退休) Michael Long AstraZeneca William H. Miele, PhD Pfizer Inc. Timothy Ramjit Schering-Plough Corporation Marlene Raschiatore Wyeth Pharmaceuticals Charles Tomonto, PhD Cordis, a Johnson &Johnson Company 本技术报告中的内容与观点是特别团组达成共识结果，并且不一定是他们所代表的组织看法。 无菌过程质量风险管理 第44 号技术报告 补充 注射用药物协会 制药科学与技术杂志 第62 卷，第S-1 号 2008 年 ©2008 PDA 无菌过程质量风险管理 第 - I - 页 第44 号技术报告 无菌过程质量风险管理 1.0 绪论...................................................................................................................................................1 1.1 目的/范围.....................................................................................................................................2 2.0 专业术语词汇表...............................................................................................................................4 3.0 无菌过程与质量风险管理.............................................................................................................10 3.1 风险管理益处 ............................................................................................................................10 3.2 风险管理考虑因素 ...................................................................................................................