1 目的 建立QC 实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性； O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现； A -- 准确性。 从而保证 QC 实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。 2 适用范围 ဝ A 类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录； B 类： B1：由无记录打印功能的简单设备如 pH 计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录； B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡 氏 水 分 仪、网 织红 细 胞 分析 仪、悬 浮 粒 子计数器 等及可能配 有打印机 ，但 数据可能不能存储 或导 出 的设备等产生的原始数据； B3：用数码 相 机 记录的薄 层 色 谱 图 ，同时有电子记录和纸质打印照 片 。 C 类：由一般 系统，打印数据和参 数可以很 好 地 还 原原始数据，通过原始数据和参 数可以计算 出 结果。该 类系统尽 可能配 备审计跟 踪功能。如 UV、IR、AAS、近 红 外 分 析 仪等生成的电子数据及纸质文 档 ； D 类：由复杂 系统，生成的数据是 以数据库 格 式存在的动态 电子数据或隐 含信 息 ，仅 靠 打印出 的纸质记录和图 谱 曲 线 、相 关 仪器 的参 数，无法 追溯 和还 原原始数据和信 息 。该 类系统须 配 备审计跟 踪功能。如：HPLC、GC 等生成的电子数据及纸质文 档 ； 3 编 写 依 据 《 药 品 生产质量 管理规范 2010 版 》 《药品GMP 实施指南》 4 术语 数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。 原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。 源（元）数据（Metadata)：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其...
