QMS 审核思路和方法 标准条款4
3 的审核思路和方法 思路： （１）组织是否制定了文件控制程序
（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）
是否对使用的文件适时评审
（３）文件发布前是否得到授权人的批准
（４）识别文件现行修改状态的方法什么
是否满足要求
（５）文件修改后是否重新批准
（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本
是否从发放或使用场及时收回作废的文件
（７）外来文件是否得到识别
发放如何控制
（８）是否对保留的作废文件进行标识和，以防止误用
检查方法： （ 1）在行政部查阅文件控制程序
确认： ●程序内容是否完整，是否操作性
● 程序文件是否是有效版
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列
(2)选择5~10 份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认： ●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写
●文件发放是否进行编号和作详细记录
●是否是识别文件修订状态的控制清单 ●文件、图纸历次修订是否明显地标出
●文件是否存在未被授权的修改
●外来文件是否得到控制
●文件是否得到了定期评审
(4)到有关发放和使用场所查看： ●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况 ● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件
确认： ●是否进行了隔离和专门标识
(6)查文件更改记录
确认： ●文件更改是否得到了审批
●修订记录是否完整
2 的审核思路和方法 思路： （１）组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求
是否明确了各类人员的职责要求
（２）是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核
人员的安排是否满足需求
（３）是否按需求安排了相应的培训
