新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 ) 新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 ) 1
1 背 景 介 绍 1
2 目 的 和 范 围 1
3 定 义 和 术 语 解 释 2
监 督 管 理 职 责 2
1 主 管 部 门 的 职 责 2
2 生 产 企 业 的 职 责 2
3 经 营 企 业 的 职 责 2
4 医 疗 机 构 的 职 责 3
医 疗 器 械 分 类 与 注 册 3
1 器 械 分 类 原 则 3
2 注 册 要 求 和 程 序 3
3 临 床 试 验 的 要 求 和 程 序 4
生 产 许 可 证 管 理 新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 )--第 1页新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 )--第 1页4
1 申 请 和 审 批 流 程 4
2 生 产 许 可 证 的 颁 发 和 变 更 4
3 生 产 许 可 证 的 监 督 和 管 理 5
进 口 医 疗 器 械 管 理 5
1 进 口 许 可 证 的 申 请 和 审 批 5
2 进 口 医 疗 器 械 的 监 督 和 检 验 5
3 临 床 试 验 管 理 和 报 告 要 求 6
备 案 管 理 6
1 备 案 的 范 围 和 要 求 6
2 备 案 的 流 程 和 程 序 7
医 疗 器 械 广 告 监 管 7
1 广 告 审 查 和 批 准 流 程 7
2 广 告 的 范 围 和 内 容 要 求 7
3 违 规 广 告 处 理 和 处 罚 8
不 良 事 件 监 测 和 报 告 8
1 不 良 事 件 的 定 义 和 分 类 8
2 不 良 事 件 的 监 测 和 报 告 要 求 新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 )--第 2页新 版
