新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 ) 新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 ) 1.引 言 1.1 背 景 介 绍 1.2 目 的 和 范 围 1.3 定 义 和 术 语 解 释 2.监 督 管 理 职 责 2.1 主 管 部 门 的 职 责 2.2 生 产 企 业 的 职 责 2.3 经 营 企 业 的 职 责 2.4 医 疗 机 构 的 职 责 3.医 疗 器 械 分 类 与 注 册 3.1 器 械 分 类 原 则 3.2 注 册 要 求 和 程 序 3.3 临 床 试 验 的 要 求 和 程 序 4.生 产 许 可 证 管 理 新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 )--第 1页新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 )--第 1页4.1 申 请 和 审 批 流 程 4.2 生 产 许 可 证 的 颁 发 和 变 更 4.3 生 产 许 可 证 的 监 督 和 管 理 5.进 口 医 疗 器 械 管 理 5.1 进 口 许 可 证 的 申 请 和 审 批 5.2 进 口 医 疗 器 械 的 监 督 和 检 验 5.3 临 床 试 验 管 理 和 报 告 要 求 6.备 案 管 理 6.1 备 案 的 范 围 和 要 求 6.2 备 案 的 流 程 和 程 序 7.医 疗 器 械 广 告 监 管 7.1 广 告 审 查 和 批 准 流 程 7.2 广 告 的 范 围 和 内 容 要 求 7.3 违 规 广 告 处 理 和 处 罚 8.不 良 事 件 监 测 和 报 告 8.1 不 良 事 件 的 定 义 和 分 类 8.2 不 良 事 件 的 监 测 和 报 告 要 求 新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 )--第 2页新 版 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 (培 训 课 件 )--第 2页8.3 处 理 和 回 顾 不 良 事 件 的 程 序 9.质 量 管 理 体 系 9.1 认 证 和 审 核 的 要 求 9.2 变 更 管 理 和 不 合 格 产 品 处 理 9.3 内 部 审 核 和 管 理 评 审 10.监 督 检 查 和 处 罚 10.1 监 督 检 查 的 原 则 和 程 序 10.2 发 现 问 题 和 违 规 行 为 的 处 罚 10.3 整 改 和 复 查 要 求 11.处 置 和 召 回 11.1 不 合 格 产 品 的 处 置...
