第 1 页 共 18 页 欧盟GMP(EUGMP) 中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产 盟 欧盟 GMP cfu/4 小时 cfu/ 碟 5 指手套 cfu/ 手套 A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － 注： （a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时。 6.应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。 隔离技术 7.采用能最大限度降地低生产区人员影响的隔离技术，可大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。隔离操作台和传递装置的设计可以有多种形式。隔 离操作台及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。隔离操作台所采用的材料在某种程度上易欧 盟 GMP(EUGMP)中 文 版 欧 洲 药 品 生 产 和 质 量 管 理 规 范 附 录 1,无 菌 药 品 生 产 --第 1页欧 盟 GMP(EUGMP)中 文 版 欧 洲 药 品 生 产 和 质 量 管 理 规 范 附 录 1,无 菌 药 品 生 产 --第 1页第 2 页 共 18 页 被穿剌或易产生渗漏。传输装置可设计成单门的、双门的，甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。 将物品放入隔离操作台或从中取出属污染风险最为严重的操作过程。尽管人们认为这类隔离操作器的工作区内不一定要有层流，但是，隔离系统通常是用于进行高污染风险操作的场所。隔离操作台所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。无菌操作的隔离操作台所处环境的级别应予控制，至少为 D 级。 8.隔离操作台只有经过适当的验证之后方可投入使用。验证时应当考虑到隔离技术的所有关键性因素，例如，隔离系统内部和外部（所处环境）的空气质量、隔离操作台的消毒、传递操作以及隔离系统的完好性。 9.隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测，这包括经常进行必要的检漏试验。 吹气/灌 装/密封技术 10.吹气/灌 装/密封系统是一套专 用机 械 设备，连续 操作，从一个 热 塑 性颗 粒 吹制成容 器至灌 装和密封，整 个 过程由 一台全自 动 机 器完成。用于无菌生产的吹气/灌 装/密封设备本 身 装有 A 级空气风淋 装置，在 操作人员 按 A/B 级区要求 着 装的条 件 下 ，该 设备可以安 装在 洁 净 度 至少为 C 级的环境中。在 静 态 条 件 下 ，此 环境微 粒 和微 生物均 应达 到...
