页 码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页 SMP-DM-01001-1 2007/12/15 2010/12/14 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE Subject 题目： GMP文件的编制与管理规程 Issued by 颁发部门： 质量部 Written by 起 草 人： Date 日期： Dept. Head Approval 部门主管审核： Date 日期： QA Director Approval QA 主管审核： Date 日期： Approved by 批 准： Date 日期： Dispense 分发： 总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部 1.目的 制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。确保GMP文件编制与管理的规范性。 2.责任者 2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。 2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。 4.内容 4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。并将GMP文件的性质划分为以下四类： 4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。强调“应该”怎么做。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。 4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。 4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类： 4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。 4.1.3.2.过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、验证记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 页 码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第2页/共6页 SMP-DM-01001-1 2007/12/15 2010/12/14 标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE Subject 题目： GMP文件的编制与管理规程 Issued by 颁发部门： 质量部 4.1.3.3.标记（标签）主要包括：标志（状...
