文件编号：SMP-QA-001.01 文件管理规程 第1页 共 8页 1 目的 规范文件的管理，制定公司cGMP 文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、收回、销毁、保存、复审等程序。 2 范围 适用于艾康睿公司所有的cGMP 文件。 3 职责 （1） 质量保证部（QA）：负责 cGMP 文件的所有管理过程。 （2） 各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。 4 程序 4.1 分类 公司的cGMP 文件主要包括以下几类： （1） 管理文件 各部门的系统管理规程，英文缩写 SMP（Standard Management Procedu re）。 （2） 标准文件 标准操作规程，英文缩写 SOP（Standard Operating Procedu re），指一切涉及药品生产和 质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP，检验规程、工艺规程等。 （3） 记录文件 作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、 批检验记录、批生产记录等。记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《记录管理规 程》（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。 （4） 验证文件 指验证方案、报告及验证相关文件。验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《验证 管理规程》（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。 （5） 其他 cGMP 文件，英文缩写 OT（Other cGMP files） 主要用于年度计划类或图表类文件。 4.2 编号 文件编号由 QA 负责编制。 4.2.1 管理文件 SMP-部门代号-流水号.版本号 SMP（Standard Management Procedu re）：管理规程 部门代号： 颁发部门： QA 文件名称： 文件管理规程 生效日期：2014.11.20 文件编号： SMP-QA-001.01 前版本：新编 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 日期： 分发部门：QA 生产部 QC 工程部 仓库 EHS 采供部 销售部 文件编号：SMP-QA-001.01 文件管理规程 第2页 共 8页 （1） QA（Quality Assurance），质量保证部 （2） PD（Production Department），生产部 （3） QC（Quality Control），质量控制部 （4） ED（Engineering Department），工程部 （5） SD（Storage Department），仓库 （6） EHS，安全、健康、环保部 流水号：从 001 开始递增的 3 位数字；版本号：从 01 开始递增的 2 位数字。 4.2.2 标准文件 标准文件分为 3 类，分别制定编号规则： （1） 标准操作规程：SOP-部门代号-...
