验证方案编号： 冷库系统验证方案 上海**生物技术有限责任公司 2010 年 5 月 验证方案的审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 姓 名 部 门 签 名 日 期 起草人 姓 名 部 门 签 名 日 期 审核人 审核人 验证小组成员 序号 部 门 成 员 成 员（签名/日期） 1 Q A 2 工程部 3 质量部 验证小组组长： （签名/日期） 姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人 批准人 目 录 1、简介 1.1 验证方案简介 1.2 113 室简介 2、目的 3、范围 4、验证人员和职责 5、进度计划 6、设计确认（DQ） 6.1 目的 6.2 程序 7、安装确认（IQ） 7.1 目的 7.2 程序 8、运行确认（OQ） 8.1 目的 8.2 程序 9、性能确认（PQ） 9.1 目的 9.2 程序 10、 异常情况处理 11、 验证结果评定 12、 编制验证报告和发放证书 13、 再验证周期 附件 一：验证方案修改申请及批准书 1. 简介 1.1 验证方案简介 上海**物技术有限责任公司，主要经营医疗器械。随着公司业务的扩大，目前准备经营PCR体外诊断试剂，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产和经营的管理办法，我公司计划将原办公楼1层的113室改建为冷冻库（以下简称“冷库”），供相关产品的存放。 为推进冷库系统的改建，我公司特成立验证小组制定本验证方案，作为指导验证的管理文件。 1.2 113室简介 113室，规格7500mm*7000mm*2800mm，体积约147M3，之前一直用作杂物储存室。考虑到公司各部门的布局及实际应用情况，现决定将113室腾出空间改建成体积50M3的冷库。 2. 目的 根据相关标准、体外诊断试剂经营的管理文件及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法及进度计划等，并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符 合设计和产品的要求。 根据体外诊断试剂经营企 业（批 发 ）验收 标准，国食药监市 （2007）299 号 其 中 第十 一条 有关冷库的规定及本公司经营业务的需要，制定了 本项目的基 本技术要求： 1、 内 容 量 为50 立方米 2、 温 度： 低 于 或 等于 -20℃ 3、 冷库应配 有自 动 监测 、调 控 、显 示 、记 录 温 度状 况和自 动 报 警 的设备 4、 有备用发 电 机 组或 安装双 路 电 5、 有备用制冷机 组 备注 ： 本公司电 路 为单 路 线 。 3. 范...
