1 验证方案修改申请及 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修 改 后 方 案 起草人 工作小组 年 月 日 领导小组 审 批 领导小组： 年 月 日 2 永 春 县 医 药 公 司 验 证 文 件 文 件 名 称 实际线路验 证 文 件 编 号 YZ-1004-01 起 草 人 颜建清 起 草 日期 2013 年 7 月 2 日 起 草 部 门 质量管理部 验 证 方案会签单 工作小组成员已同意本验证方案 工作小组成员 签 名 日 期 颜建清 年 月 日 郑庆忠 年 月 日 陈建辉 年 月 日 领导小组审批 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见 审批人 日期 审批意见： 审批人： 年 月 日 3 验 证 报 告 验 证 方 案 编 号 ： YKYZ-1004-01 第 页 共 页 验 证 项 目 名 称 ： 实 际 线 路 验 证 报 告 编 号 ： YZBG-1004-01 简 介 ： 通过验证运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素对冷藏药品温度的影响 系 统 描 述 ： 1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素
用预先冷冻的冰盒或冰袋制冷，加保温绝缘包装实现低温条件
2 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查
一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%
人员及职责： 颜 建 清 ： 负 责 郑 庆 忠 ： 负 责 陈 建 辉 ： 负 责 验 证 的实 施情况： 验证过程中，包装系统内应至少放置 2 只校验过的温度记录仪，同时也要有 2 只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔 20cm以上
验 证 实 施的结果： 实 际 线 路 验 证 指 在 实 际 运 输
