产品名称 生物反馈及电刺激治疗仪 型号、规格 KM530、KM531 结构及组成 主要由主机、电极（贴片电极、阴道探头、肛门探头（选配））、USB充电线组成。 产品适用范围/预期用途 该仪器对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。 2. 性能 指 标 2.1 外观与结构 2.1.1 治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无污渍，无裂纹，无变形。 2.1.2 各紧固件均应紧固良好，各按键均应控制灵活、动作准确。 2.1.3 外部标记：面板上的图形符号和字母应准确、清晰，电极线、电极应无破损。 2.2 功能性指标 2.2.1 电刺激性能 2.2.1.1 输出参数：在 1000Ω负载下，输出最大输出电压：90V,精度±10%。输出电流：0-90mA,精度±10%，无直流分量，步进＜1mA。 2.2.1.2 脉冲宽度：范围为 50-230μs，精度为±10% ，步进为 5μs。 2.2.1.3 脉冲频率：范围为 2-100Hz，精度为±10%，步进为 1Hz。 2.2.1.4 治疗时间：（1～99）分钟可调，步长 1 分钟，允差为±5%。 2.2.1.5 负载检测：负载开路时，设备电刺激输出界面中，最大只能调节输出10mA,输出电极的开路电压峰值≤500V。设备显示界面提示电极接触不良。 2.2.1.6 输出闭锁：若治疗仪能提供超过 10mA(r.m.s)或 10V(r.m.s)输出，治疗仪必须设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不得有能量输出。这个要求也必须应用于供电短时中断后又恢复的情况下。 2.2.1.7 输出指示：在 1000Ω的负载电阻下,刺激器能够提供超过 10mA(r.m.s) 或 10V(r.m.s)输出或每个输出脉冲能量超过 10mJ,必须设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示,其颜色必须是黄色。治疗仪在输出电刺激输出时，治疗仪有黄色工作指示灯提示，治疗仪显示界面有工作状态提示。 2.2.1.8 脉冲能量：负载电阻 5 00Ω下，每一脉冲的能量必须不超过 300mJ。 2.2.2 生物反馈性能 2.2.2.1 反馈指示 表 1 反馈指示的测试点列表 幅值μV 频率 Hz 20Hz 中心频率：200Hz 500Hz 5 无响应 无响应 无响应 反馈阈 无响应 响应状态见表 2 无响应 2000 无响应 无响应 反馈阈：上一次收缩阶段的 80%视为这一次收缩阶段的反馈阈值。 无响应：治疗仪不发出“Good”语音提示。 表 2 不同响应程度的反馈指示 幅值 μV 程度 反馈指示的描述 小于上一次收缩阶段的 80% 无响应 治疗仪不发出“Good...
