下载后可任意编辑首营企业审核制度修 订 人修订日期 2024－12－15审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第 2 版执行日期 2024－01－01修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。分发部门总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份储运部 { }份 财 务 部 { }份1 制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业和合法销售人员手中购进合法合格的医疗器械，特制定本制度。2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。3 适用范围：本制度适用于本公司的首营企业的审核工作。4 职责部门人员：采购部负责人和采购员、销售部负责人和销售员、质量管理人员对本制度的实施负责。5 制度内容：5.1 “首营企业”指购进销售医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业或者医疗机构。5.2 首营企业分医疗器械采购的首营企业和医疗器械销售的首营企业。医疗器械采购的首营企业有医疗器械生产企业和经营企业，销售的首营企业有经营企业和医疗机构。5.3 从首营企业购进医疗器械，必须对供应商资质、经营范围和供应商的销售人员进行合法性审核，并有记录。5.4 医疗器械采购的首营企业审核： 5.4.1 对医疗器械采购的首营企业应进行包括合法资质、经营范围和质量保证能力的合法性审核，以及对方销售人员的合法性资格审核，并有记录。审核内容包括： 5.4.1.1 索取并审核加盖有首营供货企业原印章的《医疗器械生产（经营）企下载后可任意编辑业许可证》、营业执照、组织机构代码证、质量体系认证证书、税务证、质量保证协议、有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证等，要保证资料的完整性、真实性和有效性； 5.4.1.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.4.2 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。 5.4.3 购进进口医疗器械应索取： 5.4.3.1《进口医疗器械注册证》复印件； 5.4.3.2 采购人员初审合格后，填写首营企业审核表，采购部负责人审核签字同意，再经质量管理机构负责人和质量负责人进行审核同意签字，最后经总经理审核同意签字，审核表上所有部门...
