下载后可任意编辑附件 1：药品定期安全性更新报告撰写法律规范一、前言 本法律规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据
本法律规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发讨论确定
本法律规范主要参考了 ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断进展，本法律规范也将适时进行调整
二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品根据相同活性成分、中成药根据相同处方组成报告《定期安全性更新报告》
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层
下载后可任意编辑（二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后 60 日内
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但假如上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析
（三）关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，猎取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表 1）
目录应尽可能详细，一般包含三级
