下载后可任意编辑医疗器械基础知识一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的讨论、替代、调节；（四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类国家对医疗器械实行分类管理。第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。三、医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。4.医疗器械注册证格式注册证编号的编排方式为： ×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2 为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3 为首次注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品分类编码；下载后可任意编辑 ××××6 为首次注册流水号。 延续注册的，××××3 和××××6 数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1 械备××××2××××3 号。 其中： ×1 为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市...
