分析方法学验证及确认管理规程 1/9 质量管理标准 部 门：质量部 标题：分析方法学验证及确认管理规程 起草人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 编 号：JSMS-QC-020-00 前版编号：新增 页数：9 执行日期： 2014 年8 月1 日 下次审核日期： 2016 年8 月1 日 颁发部门：质量部 1. 目的: 制定分析方法学验证及确认的管理规程。 2. 范围: 适用于分析方法学的验证及确认。 3. 责任: QC 检测员，QC 主管。 4. 内容： 4.1 方法验证 方法验证就是根据检验项米的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。 4.1.1 方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH 值、灰分、装量等。 方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 4.1.2 需要验证的检验项目 检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类： 1. 鉴别试验； 2. 杂质的限度检查； 3. 杂质的定量测定； 4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等） 的含量，溶 出 度与 释 放 度等检查中的溶 出 量。以 及含量均 匀 度。 除 此 之 外还 有一些 物 理项目的检测如粒 径 分布 、旋 光 度、熔 点和硬 度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。 分析方法学验证及确认管理规程 2/9 鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。 杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。 含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。 《中国药典》2010 年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一： 表一 验证项目和验证内容 验证...
