分析方法验证与确认管理规程VIP专享VIP免费

3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。 3.14 范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动 时，测定结果不受 影 响 的承 受 程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提 升 现行 质量标准工作时，对 研 究 后 确定的标准草 案 进 行 检验方法验证工作，以确保 检验方法的适用性、科 学 性。 4.1.2 对 技 术 部移 交 的新 品质量标准草 案 进 行 确认，以 确保 检验方法适用性、科 学 性。 4.1.3 对 技 术 部移 交 的新 品应研 究 建 立 设备清 洁 验证残 留 物检验方法，并 进 行 方法学 验证。 4.2 理化检验岗 4.2.1 对首次采用的药典或国标检验方法，进行检验方法确认工作，以证明检验方法的适用性，确保检验数据准确、可靠。 4.2.2 对标准验证岗研究后确定的质量标准草案中变更后的检验方法进行确认。 4.3 微生物岗 4.3.1 凡有国家检测机构对成品或中间体微生物限度检验方法进行确认过的，则该方法可直接用于检验，否则需要按照药典附录要求进行方法学验证。 4.3.2 建立产品的微生物限度检查时，应...