医疗器械生产质量管理规范、无菌、植入性医疗器械实施细则条文比较 章节 规范 无菌实施细则 植入性实施细则 备注 第一章 总则 第一...
第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6 5 0 号）...
医疗器械生产质量管理规范 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6 5 0 ...
文件名称 质量手册 文件编码 页码 1/44 标题： 质量手册 文件级别 一级文件 受控状态 □受控 □非受控 颁发部门 质管部 生效...
关 于提交年度自查报告的说明 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，...
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现...
医疗器械生产监督管理办法 （2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第7 号公布 根据2017 年11 月7 日国家食品药品监督管理...
持有者章日期：2016/4/10生效日期：2016年04月10日发布实施批号管理规范文件编号：QS-SA-01日期：2016/4/10版本号：A0受控编号：审核：批准...
生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下 面 对 提 交 的 几 种 类 型 场 地 证 明 材 料 进 行 逐 一...
员 工 守 则 第一条 本公司员工应遵守本公司一切规章制度及公告。 第二条 本公司员工应无条件服从上级领导的指挥与监督，尽忠职守，...
文件编号：QA/**-SMP-ZL-001 分发号： 文件编号及格式编写规定 版次：A /1 版 受控状态： 颁发部门 编制/日期 审核/日期 批准/日...
1 医疗器械生产企业质量管理自查表 企 业 名 称 电 话 注册地址 E-mail地址 生产地址 法 人 代 表 许可证号（或登记表号）...
医疗器械生产企业质量管理体系 管 理 制 度 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发行： 日期： 受控： X X X X ...
医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量...
**********医 疗 器 械 有 限 公司 内 部 质 量 体 系 审 核 资 料 * * * * * * * * * * 医疗器械有限公司 2...
**********医 疗 器 械 有 限 公司 【最新整理，下载后即可编辑】 【最新整理，下载后即可编辑】 内 部 质 量 体 系 审 核...
医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)
— 1—医疗器械流通监督管理办法（2007年 11 月 15日稿）第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器...
1 医 疗 器 械 洁 净 室 （ 区 ） 检 查 要 点 指 南 （ 2013 版 ） 随 着 无 菌 医 疗 器 械 和 体 外 ...
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