下载后可任意编辑《GMP 对生产管理的要求》一、GMP 的起源和目的GMP 的英文全名为 Good Manufacturing Practices for Drugs（良好的生产实践），我国称之为“药品生产质量管理法律规范”GMP 的来源：（略）1999 年 6 月 8 日国家医药管理局颁布《药品生产质量管理法律规范（1998 年修订）》实施 GMP 的目的:1、防止不同药物或其成分之间发生混杂2、防止由其他药物或其他物质带来的交叉污染3、防止差错与计量传递和信息传递失真4、防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生5、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章 违法事故发生二、兽药 GMP 的主要内容兽药 GMP 分为正文和附录两个部分正文：第一章 总则 明确《兽药 GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则第二章 机构与人员 规定企业必须建立生产和质量机构，并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素养，上岗资格及培训要求。第三章 厂房与设施 规定企业生产环境、厂区布局等第四章 设备第五章 物料第六章 卫生第七章 验证第八章 文件第九章 生产管理第十章 质量管理第十一章 产品销售与收回第十二章 投诉与不良反应报告第十三章 自检第十四章 附则三、范围与内容概述生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。人员技术资本 加工转换过程 产品、服务设备材料信息生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本，具有良好的“柔性”生产能力。四、生产过程的管理生产过程包含两个过程： 1、物料的加工过程：原辅料 加工 成品入库的过程下载后可任意编辑 2、文件的传递过程：生产指令 记录文件 各种批生产记录的上交汇总以上两过程互相交织，通过对文件传递过程的控制来实现对物料流转的控制五、生产管理（一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容包括：品名、剂型、处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品...
